Prema ažuriranim MDR propisima 2017/745, svi medicinski uređaji koji se prodaju u zemljama EU moraju biti u skladu sa MDR propisima. Mnoge kompanije koje nisu mogle da ispune zahtev biće van tržišta u budućnosti.
Ningbo Newcare Import& Export Co., Ltd. ulaže u osiguranje kvaliteta i regulatorne poslove; osiguravamo da se naši proizvođači već pridržavaju ažurirane EU MDR Uredbe 2017/745. Stoga pratimo propise kako bismo bili sigurni da svi proizvodi koji se izvoze u EU ispunjavaju zahtjeve.
- Ažuriran je sistem upravljanja kvalitetom, sistem post-tržišnog nadzora, upravljanje rizicima.
- PRRC je imenovan da bude odgovoran za usklađenost sa propisima.
- Osnovni UDI-DI / UDI-DI su dostupni ili pod aplikacijom.
- DOC prema MDR2017/745 može se isporučiti.
- SRN je primijenjen.
- Svi medicinski proizvodi ispunjavaju opšte zahtjeve za sigurnost i performanse navedene u Aneksu I MDR 2017/745 (uključujući označavanje i uputstva).
-Naši proizvodi su takođe registrovani u EU Authority preko našeg predstavnika u EC.
To znači da smo u potpunosti ispoštovali EU MDR uredbu 2017/745. Radujemo se saradnji sa našim klijentima za budući dugoročni razvoj.
Primjeri proizvoda koji ispunjavaju MDR regulativu 2017/745 su sljedeći:
Kohezivni zavoj, Tubularni zavoj, Elastični zavoj, Zavoj od gaze,
Zavoj za prste, topla i hladna vrećica, CPR maska, netkana traka,
Svilena traka, Sportska traka, Hirurška traka, Transparentna PE traka,
Ćebe za prvu pomoć / ćebe za hitne slučajeve, makaze za zavoje, brisevi alkohola itd.